💊 힘스앤허스 FDA 경고 서한 이유는?

힘스앤허스 FDA 경고 서한 이유는?

📋 목차

• 힘스앤허스란 어떤 기업인가요?
• FDA 경고 서한의 주요 내용 🔍
• 세마글루티드 복합제제란 무엇일까요? 🧪
• 슈퍼볼 광고에서 무슨 일이 있었나요? 🏈
• FDA의 규제 방향은 어디로 가고 있을까요? 📡
• 의약품 광고에서 주의할 점 💬
• FAQ

📌 이 글은 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 의료적 판단이나 전문 처방을 대체하지 않아요. 복용 전에는 반드시 전문 의료진과 상담하세요.

2025년 9월, 미국 식품의약국(FDA)이 텔레헬스 기업 힘스앤허스(Hims & Hers)에 공식 경고 서한을 발송했어요. 경고 사유는 이 회사가 세마글루티드 복합제제에 대해 허위 혹은 오해의 소지가 있는 마케팅을 했기 때문이에요.

 

FDA는 "FDA 승인과 동등"하다는 표현이 소비자에게 오해를 줄 수 있다고 보고, 이를 엄중히 문제 삼았어요. 이 글에서는 힘스앤허스가 누구인지, 어떤 문제가 있었는지, 그리고 앞으로 어떤 파장이 있을 수 있는지 함께 살펴볼게요.🕵️

 

 

💼 힘스앤허스란 어떤 기업인가요?

힘스앤허스(Hims & Hers)는 2017년에 설립된 미국의 텔레헬스(원격의료) 플랫폼이에요. 이 회사는 성 건강, 탈모, 피부, 정신 건강, 체중 감량 등 다양한 분야의 치료제 및 상담 서비스를 온라인을 통해 제공하고 있어요. 특히 젊은 세대를 겨냥한 사용자 친화적인 웹사이트와 앱을 통해 병원 방문 없이 처방 및 제품 구매가 가능한 시스템을 운영 중이랍니다.

 

‘Hims’는 남성용 브랜드, ‘Hers’는 여성용 브랜드로 구성되어 있으며, 브랜드의 특성상 민감한 건강 문제를 다루는 만큼 익명성과 편의성을 강점으로 내세우고 있어요. 성기능 치료제, 여드름 약, 탈모약 등 일반적으로 민망할 수 있는 분야의 접근성을 개선했다는 평가도 받아왔어요.

 

상장 기업이기도 한 힘스앤허스는 2021년 뉴욕 증시에 SPAC(기업인수목적회사) 방식으로 상장했으며, 팬데믹 이후 원격의료 수요 급증과 함께 빠르게 성장했어요. 매출도 수억 달러를 돌파하며 유니콘 기업으로 주목받았죠.

 

하지만 최근 들어 FDA로부터 마케팅 방식에 대한 문제 제기를 받으면서, 그동안의 성장 전략이 규제의 도마 위에 오르게 되었어요. 특히 ‘복합 제제(compounded medication)’의 광고와 관련된 논란은 향후 사업 운영에 큰 영향을 줄 수 있답니다.

 

내가 생각했을 때 힘스앤허스는 사용자 편의에 집중한 혁신 기업이라는 이미지를 잘 쌓았지만, 그만큼 규제 기준도 엄격하게 적용받는 게 당연하다고 느껴져요. 의료 서비스는 신뢰가 생명이니까요. 💡

 

이제 이들이 어떤 내용으로 FDA의 경고를 받았는지 구체적으로 살펴볼게요.

 

📈 힘스앤허스 주요 정보 요약

항목	내용
설립 연도	2017년
본사 위치	미국 캘리포니아주
주요 서비스	텔레헬스, 온라인 처방, 복합 의약품 제공
상장 여부	2021년 SPAC 상장

 

 

📢 FDA 경고 서한의 주요 내용 🔍

2025년 9월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 힘스앤허스에게 경고 서한(Warning Letter)을 발송했어요. 경고의 핵심은 이 회사가 판매 중인 복합 제제(compounded medication), 특히 세마글루티드 기반 제품에 대해 FDA 승인 여부를 오해하게 만들 수 있는 광고를 진행했다는 점이에요.

 

힘스앤허스는 웹사이트와 광고, 특히 SNS 및 TV 매체에서 해당 제품을 “FDA 승인된 것과 동등하다”, “임상적으로 검증된 안전한 성분”이라는 표현으로 마케팅했어요. 하지만 FDA는 복합 제제는 기존 의약품과 달리 별도로 FDA의 공식 승인을 받은 것이 아니라고 명확히 밝혔죠.

 

이런 표현은 소비자에게 제품이 정부 기관으로부터 공식 인증을 받은 것으로 오해하게 만들 수 있어요. 특히 건강이나 질병과 관련된 약품일수록 정확하고 신중한 표현이 필요하다는 게 FDA의 입장이에요. 공공의 건강과 직접 관련되기 때문이죠.

 

FDA는 이번 경고에서 힘스앤허스 측에 15영업일 이내에 관련 문제를 해결하고 시정 조치를 보고하라고 명령했어요. 만약 해당 요구를 무시하거나 제대로 응답하지 않으면, 제품 압류나 금지 명령 같은 강력한 법적 조치가 뒤따를 수 있다고 경고했답니다. ⚠️

 

FDA가 밝힌 바에 따르면 이번 조치는 힘스앤허스 한 곳만을 대상으로 한 게 아니에요. 현재 약 100여 개의 온라인 제약 광고 기업이 동시에 경고를 받았고, 이는 온라인 텔레헬스 시장의 급속한 성장 속에서 규제 체계를 정비하려는 움직임으로 볼 수 있어요.

 

특히 세마글루티드처럼 체중 감량에 효과가 있는 의약품은 최근 시장 수요가 폭발적으로 늘어난 만큼, FDA는 이와 관련된 광고와 판매 행위에 대해 집중적인 조사를 벌이고 있어요.

 

FDA는 “소비자가 안전성과 효과에 대해 명확히 이해할 수 있도록 하는 것이 가장 중요하다”고 강조하며, 온라인 광고에서 자주 사용되는 문구들에 대해 더욱 엄격하게 감시할 것이라고 밝혔어요.

 

📄 FDA 경고서한 핵심 요약

항목	내용
경고 발송일	2025년 9월 9일
문제 제품	세마글루티드 복합 제제
주요 위반사항	허위 및 오해의 소지가 있는 광고
FDA 조치	15일 내 시정 요구, 불이행 시 법적 조치

 

 

🧪 세마글루티드 복합제제란 무엇일까요?

세마글루티드(Semaglutide)는 원래 당뇨병 치료를 위해 개발된 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 receptor agonist) 성분이에요. 혈당 조절에 효과적일 뿐 아니라 식욕을 억제하고 포만감을 오래 유지시켜 체중 감소 효과도 있어서, 최근에는 비만 치료제로 더 유명해졌어요.

 

‘위고비(Wegovy)’나 ‘오젬픽(Ozempic)’ 같은 이름으로 판매되고 있으며, 미국과 유럽에서는 해당 제품들이 FDA나 EMA의 정식 승인을 받았죠. 하지만 이런 오리지널 의약품은 가격이 상당히 비싸고, 공급도 수요를 따라가지 못하는 상황이에요.

 

이런 상황에서 등장한 것이 바로 ‘복합 제제(compounded semaglutide)’예요. 이는 약국에서 오리지널 약의 성분을 기반으로 자체적으로 조제한 약물로, 개인별 용량이나 복용 조건에 따라 조정할 수 있어요. 주로 미국의 조제약국(compounding pharmacy)에서 제작돼요.

 

문제는 이런 복합 제제가 FDA의 정식 승인을 받지 않았다는 점이에요. 단일 성분은 공인되었을 수 있어도, 조제 형태로 재구성된 약물은 별도의 임상시험이나 심사를 거치지 않기 때문에, 안전성과 효과에 대한 보장이 부족하다는 게 FDA의 우려랍니다. 💊

 

또한 복합 제제를 판매하는 업체들은 종종 광고에서 “FDA 승인된 성분”이라는 표현을 사용해요. 하지만 이는 성분만 승인되었을 뿐, 해당 조합이나 투여 방식은 승인되지 않았다는 사실을 소비자가 알기 어렵게 만들 수 있어요.

 

FDA는 이런 마케팅 방식이 소비자의 혼란을 초래할 수 있다고 보고, 복합 제제를 사용하는 업체에 대해 집중적으로 단속을 강화하고 있는 거예요. 힘스앤허스 역시 이 범주에 포함돼 경고 서한을 받은 것이죠.

 

세마글루티드 복합 제제는 개인 맞춤형 접근이 가능하다는 장점이 있지만, 공공의 안전을 위해 투명하고 신중한 정보 제공이 필수적이에요. 의약품은 효능도 중요하지만, 무엇보다 안전성이 보장되어야 하니까요.

 

🧬 세마글루티드와 복합 제제 차이점

항목	정식 세마글루티드	복합 세마글루티드
승인 여부	FDA 공식 승인	FDA 승인 아님
제조 방식	공장에서 대량 생산	약사가 소규모 조제
효능/안전성 검증	임상시험 완료	개별 제품 검증 없음
가격	상대적으로 높음	비교적 저렴함

 

 

🏈 슈퍼볼 광고에서 무슨 일이 있었나요?

2025년 초, 미국 최대 스포츠 이벤트인 슈퍼볼 광고 시간에 힘스앤허스는 자사 제품에 대한 대대적인 광고를 진행했어요. 이 광고는 전국 수천만 명이 시청하는 골든타임에 방영되었고, 세마글루티드 기반 체중 감량 치료제에 초점을 맞췄죠.

 

문제는 이 광고에서 의약품의 **효능만 강조**되었고, **부작용이나 주의사항**에 대한 언급은 전혀 없었다는 점이에요. FDA는 이를 명백한 광고 규정 위반으로 판단했어요. 특히 의약품 광고에서 부작용 누락은 연방 의약품법 위반으로 간주돼요.

 

광고에는 슬림한 실루엣의 인물이 등장해, “당신도 가능해요!”라는 자극적인 메시지를 전달했어요. 그리고 “과학적으로 증명된 성분으로 빠르고 건강하게 감량하세요”라는 멘트가 반복되었죠. 소비자 입장에서는 정식 승인 약물로 오해하기 쉬운 구성이었어요.

 

FDA 위원장은 해당 광고에 대해 “소비자의 건강에 직접적인 영향을 주는 광고에서 부작용 정보를 생략한 것은 매우 부적절하며, 국민의 신뢰를 심각하게 훼손할 수 있다”고 공식 성명을 냈어요. 이로 인해 힘스앤허스는 기업 신뢰도에도 타격을 입었답니다.

 

이 사건은 단순한 광고 실수 그 이상으로 평가돼요. 왜냐하면 슈퍼볼은 미국 내에서 가장 영향력 있는 광고 플랫폼 중 하나이며, 그만큼 광고 내용에 대한 윤리성과 신뢰성이 엄격하게 요구되는 자리이기 때문이에요.

 

FDA는 이후 슈퍼볼 기간 중 방영된 전체 건강 관련 광고에 대한 재조사에 착수했고, 텔레헬스 기업뿐 아니라 대형 제약사에 대해서도 규정 위반 사례를 점검하기 시작했어요. 힘스앤허스는 그 첫 사례로 낙인 찍힌 셈이죠.

 

소비자의 입장에서는 광고를 통해 접하는 정보가 매우 중요한 판단 기준이 되기 때문에, 광고에서 생략되는 정보가 많을수록 오히려 건강에 피해를 줄 수 있어요. 특히 체중 감량, 호르몬, 정신건강 등 민감한 영역일수록 더 그렇죠.

 

📺 슈퍼볼 광고 이슈 요약

광고 플랫폼	광고 내용	FDA 지적
슈퍼볼 2025	세마글루티드 제품의 체중 감량 효능 강조	부작용 언급 없이 효능만 부각
TV 및 SNS	비포&애프터 이미지 사용	소비자 오해 가능성

 

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📡 FDA의 규제 방향은 어디로 가고 있을까요?

최근 몇 년 사이 텔레헬스 시장은 엄청난 성장을 이뤘어요. 특히 코로나19 팬데믹을 계기로 병원 방문 없이 의약품을 처방받고, 집에서 상담까지 받을 수 있는 시스템이 보편화되었죠. 이런 흐름은 미국뿐 아니라 전 세계적으로 나타나는 현상이었어요.

 

하지만 이와 동시에 미국 FDA는 온라인 기반 의약품 판매와 광고에서의 ‘투명성’ 문제를 심각하게 받아들이고 있어요. 특히 소비자들이 SNS 광고나 유튜브 영상, 온라인 후기 등을 통해 약을 접하게 되면서, 잘못된 정보로 인해 건강에 위협을 받는 사례도 증가하고 있답니다.

 

이에 따라 FDA는 2024년 말부터 ‘디지털 의약품 광고 집중 점검 프로그램’을 가동했어요. 이 프로그램은 텔레헬스 업체뿐만 아니라 인플루언서, 유튜버, 제약사, 복합제 조제약국까지 포함하여 전방위적으로 감시하고 있어요.

 

FDA는 특히 다음 세 가지 항목에 중점을 두고 있어요. 첫째, 승인받지 않은 약물을 승인된 것처럼 표현하는 행위. 둘째, 의약품의 효능만 강조하고 부작용이나 제한 사항을 생략하는 행위. 셋째, 전문가의 판단 없이 직접 구매나 복용이 가능하게 하는 시스템이죠.

 

힘스앤허스 사례는 이 중 세 가지 모두에 해당되기 때문에, FDA가 본보기 사례로 삼고 강하게 대응한 것으로 보여요. 실제로 올해에만 텔레헬스 기업 중 100곳 이상이 경고 서한을 받았고, 이 중 일부는 제품 유통 정지나 벌금 처분을 받았어요. 📉

 

또한 FDA는 텔레헬스 플랫폼이 제공하는 정보의 신뢰성 검증을 위해 AI 알고리즘 모니터링 시스템을 도입했어요. 이는 SNS에 올라온 광고 문구나 영상 속 자막까지 분석해서 규정 위반 여부를 판단하는 데 사용되고 있죠.

 

앞으로는 단순히 규제를 강화하는 수준을 넘어, 의료광고의 ‘디지털 투명성’이 제도적으로 요구될 가능성이 높아요. 의료 소비자 역시 적극적으로 정보를 비교하고 확인하는 태도가 필요하다는 것이 현재 의료계와 규제기관의 공통된 입장이에요.

 

📊 FDA 디지털 광고 규제 핵심 기준

항목	내용
광고 적합성	효능, 부작용, 제한사항 모두 포함해야 함
디지털 플랫폼 감시	SNS, 유튜브, 온라인 광고 등 AI 기반 모니터링
비승인 제품 광고	승인된 것처럼 표현하면 법적 조치

 

 

💬 의약품 광고에서 주의할 점

의약품 광고는 단순한 마케팅이 아니에요. 소비자에게 직접적으로 건강 정보를 전달하는 중요한 수단이기 때문에, 정보의 정확성과 균형이 가장 우선시되어야 해요. 실제로 많은 국가에서 의약품 광고는 일반 광고보다 훨씬 엄격한 규제를 받고 있답니다.

 

특히 미국 FDA는 광고 내에 포함되어야 할 기본 요소들을 명확히 규정해두고 있어요. 광고에서 제품의 **효능만 강조하고 부작용이나 주의사항을 생략**하면, 그 자체로 위법이 될 수 있어요. 정보의 ‘균형성(balance)’을 가장 중요하게 여기고 있기 때문이죠.

 

예를 들어, “빠르게 체중 감량!”이라는 문구만 보여주고, 해당 약물이 식욕 억제를 통해 위장장애나 메스꺼움을 유발할 수 있다는 정보는 숨긴다면, 소비자는 의사결정을 할 수 없게 되죠. 이것이 바로 ‘오해를 유도하는 광고’로 분류되는 이유예요. 🚫

 

마케터의 입장에서는 제품의 장점을 부각하고 싶겠지만, 의료 분야에서는 단기적 이익보다 장기적 신뢰가 훨씬 더 중요해요. 특히 복합 제제처럼 승인되지 않은 제품은 더욱 투명하고 상세한 설명이 필요하죠. 브랜드 평판은 소비자 신뢰에서 만들어지니까요.

 

소비자 또한 광고를 볼 때, “이게 정말 FDA 승인을 받은 제품일까?”, “부작용 정보가 포함되어 있나?” 같은 질문을 던져보는 습관이 필요해요. 특히 인플루언서나 유튜브 채널을 통해 소개되는 제품들은 검증되지 않은 경우도 많기 때문에 주의해야 해요. 🔍

 

또 하나 주의할 점은 ‘경험 기반 리뷰’예요. “이 제품 정말 좋았어요” 같은 후기만 믿고 약을 복용하는 것은 위험할 수 있어요. 체질과 병력에 따라 약의 반응은 완전히 다르게 나타날 수 있기 때문에, 의료 전문가의 판단이 가장 중요해요.

 

광고에 “의사의 상담 없이 구매 가능!” 같은 문구가 있다면 무조건 의심해봐야 해요. 모든 약은 전문가의 판단 아래 사용되어야 하고, 복합제처럼 비정형적인 형태의 약은 더욱 주의가 필요하답니다.

 

결론적으로, 의약품 광고는 ‘소비자의 알 권리’를 전제로 해야 해요. 올바른 광고는 제품 판매뿐 아니라 브랜드의 신뢰도까지 높여줘요. 단기 홍보보다 장기 브랜드 가치가 더 중요하다는 것을 잊지 말아야 해요. 💡

 

🛡️ 의약품 광고 시 필수 체크리스트

광고 요소	필수 포함 여부
효능 설명	⭕
부작용 및 주의사항	⭕
FDA 승인 여부 명시	⭕
의료 전문가 조언 권장	⭕
과장 표현 사용	❌

 

 

❓ FAQ

Q1. 힘스앤허스 제품은 모두 FDA 승인을 받은 건가요?

 

A1. 아니에요. 힘스앤허스는 일부 제품은 FDA 승인된 약물을 기반으로 하지만, 복합 제제 형태는 공식 승인을 받지 않았어요.

 

Q2. 복합 세마글루티드는 일반 세마글루티드와 효과가 같은가요?

 

A2. 성분은 유사하지만 조제 방식, 투여 형태, 흡수율 등이 다를 수 있어 정확히 동일한 효과를 기대하기 어려워요.

 

Q3. FDA 경고 서한은 법적 처벌로 이어지나요?

 

A3. 서한 자체는 행정 경고지만, 시정하지 않으면 법적 제재(제품 압류, 판매 중단 등)로 이어질 수 있어요.

 

Q4. 슈퍼볼 광고는 왜 더 엄격한 기준이 적용되나요?

 

A4. 미국 내 수천만 명이 시청하는 방송이라 공공성과 영향력이 크기 때문이에요. 광고의 공신력도 더 중요해요.

 

Q5. 복합 제제를 처방받아도 안전한가요?

 

A5. 의료 전문가의 판단 하에 복용하면 괜찮지만, 승인되지 않았기 때문에 더 철저한 상담이 필요해요.

 

Q6. 일반 소비자는 어떻게 광고가 정확한지 알 수 있나요?

 

A6. 제품명, FDA 승인 여부, 부작용 정보가 포함되어 있는지를 확인하고, 공식 사이트나 의사와 상담하는 것이 좋아요.

 

Q7. 텔레헬스 기업도 제약사처럼 규제를 받나요?

 

A7. 네, 특히 의약품 광고 및 판매와 관련된 부분에서는 제약사와 동일한 규제를 받아요.

 

Q8. FDA의 광고 규제는 앞으로 더 강해지나요?

 

A8. 맞아요. AI 감시 시스템까지 도입하며, 디지털 광고 전반에 대한 모니터링이 강화되고 있어요.

 

📌 이 글은 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 의료적 판단이나 전문 처방을 대체하지 않아요. 복용 전에는 반드시 전문 의료진과 상담하세요.

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